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湖北省婦幼保健院臨床試驗倫理委員會章程

第一章  總    則

第一條  為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家藥監(jiān)局/國家衛(wèi)健委“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”（2020年），國家食品藥品監(jiān)督管理總局“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”（2016年）、“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”（2010年），國家衛(wèi)計委“涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法”（2016年）制定本章程。

第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章  組    織

第四條  倫理委員會名稱：湖北省婦幼保健院臨床試驗倫理委員會。

    第五條  倫理委員會地址：武漢市洪山區(qū)武珞路745號。

    第六條  組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬湖北省婦幼保健院。醫(yī)院根據(jù)倫理審查的范圍，確定倫理委員會的組織架構(gòu)。倫理委員會下設(shè)辦公室，掛靠科教部。

第七條  職責：倫理委員會對本單位承擔實施的、涉及人的生物醫(yī)學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。臨床試驗倫理委員會設(shè)置獨立行政建制的倫理委員會辦公室，具體負責倫理委員會日常工作的開展。

第八條  權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研究，對同意的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意的臨床研究。

第九條  行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條  財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務管理規(guī)定執(zhí)行，可應要求公開支付給委員的勞務補償。

第三章  組建與換屆

    第十一條  委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)（醫(yī)院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員、法律專家等，并有不同性別的委員。臨床試驗機構(gòu)主任/院長不兼任倫理委員會委員。

    第十二條  委員的推薦：倫理委員人選由有關(guān)各方推薦并征詢本人意見，形成委員候選人名單。

    第十三條  任命的機構(gòu)與程序：院黨委會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院黨委會審查討論，當選委員的同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)；如果院黨委會組成人員是倫理委員會候選人員，應從討論決定程序中退出。倫理委員會組成人員以醫(yī)院文件的方式任命。任命文件遞交政府相關(guān)管理部門備案。

接受任命的倫理委員會委員應參加GCP、生物醫(yī)學研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的初始培訓和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)，同意公開與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務等補償。

第十四條  主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生，并經(jīng)院黨委會任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽查決定文件。主任委員與其他委員不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員履行主任委員的全部或部分職責。

第十五條  任期：倫理委員會每屆任期5年，可以連任。

第十六條  換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專業(yè)類別。醫(yī)藥專業(yè)背景的新委員不少于1/4；應有部分委員留任，以保證倫理委員會工作的連續(xù)性；本單位兼職委員一般連任不超過3屆。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，院黨委會任命。

第十七條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院黨委會討論決定，同意免職的票數(shù)應超過法定人數(shù)的半數(shù)；如果院黨委會成員是被提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由院黨委會討論決定，同意票應超過法定人數(shù)的半數(shù)；如果院黨委會成員是候選替補委員，應從討論決定程序中退出。當選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條  辦公室人員：主任委員1名，秘書1名。倫理委員會辦公室工作人員由院黨委會任命。

第四章  運    作

第二十一條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，為每個審查項目應安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，每月定期（或不定期）召開審查會議。委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；臨床研究方案的較小修正；不影響研究風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查。

第二十二條  法定到會人數(shù)：到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條  審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及與研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式作出決定；沒有參與會議討論的委員不能投票。研究倫理審查以超過倫理委員會全體委員半數(shù)票的意見作為倫理委員會審查決定。會后及時（不超過5個工作日）傳達決定或意見。研究者、或研究利益相關(guān)方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，或向紀委辦公室（監(jiān)察審計部）申訴。

第二十四條  利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突，必要時采取限制性措施。

第二十五條  保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條  協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護的相關(guān)部門應協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本醫(yī)院承擔的以及在本醫(yī)院內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的組織架構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題做出回應。

倫理委員會應建立與其它機構(gòu)倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條  質(zhì)量管理：倫理委員會接受紀委辦公室（監(jiān)察審計部）對倫理委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。

第二十八條 監(jiān)督管理：倫理委員會主任委員向院分管領(lǐng)導報告工作，向醫(yī)院、政府藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負責受理對倫理委員會決定的申訴和其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，醫(yī)院院務常委會可要求倫理委員會復審，或中止所同意的研究項目。