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? ? 根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部和國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023）、國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）等規(guī)定要求，為規(guī)范我院醫(yī)學研究項目的開展，提高倫理審查的效率，現(xiàn)就醫(yī)學研究倫理審查工作相關(guān)事項通知如下：

? ? 一、審查范圍

? ? 凡涉及人的生命科學和醫(yī)學研究均需醫(yī)學倫理審查委員會的同意后方可開展，主要包括（不限定于）以下內(nèi)容：

? ? 1.采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；

? ? 2.采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進行研究的活動；

? ? 3.采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；

? ? 4.采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。

? ? 二、倫理審查流程

? ? 1.送審：由本院項目負責人依據(jù)《送審材料清單》（附件1）提交1套送審材料（紙質(zhì)版）至倫理委員會秘書。

? ? 2.送審時間：初始審查請在項目開展前提交送審文件，跟蹤審查請在跟蹤審查時間截止前1個月提交《年度報告/研究進展報告》。

? ? 3.受理通知：倫理委員會秘書在收到文件后進行形式審核，送審材料符合要求后，發(fā)放受理通知和告知審查方式、審查時間。

? ? 4.審查的準備：如審查形式是會議審查，請項目負責人準備匯報文件（5分鐘內(nèi)），提前15分鐘到達會場。由項目負責人進行項目匯報后，倫理委員進行投票表決。

? ? 三、審查決定的傳達

? ? 1.決定傳達時間：審查決定在項目受理30個工作日內(nèi)傳達。

? ? 2.傳達形式：倫理審查意見以電子版形式傳達至項目負責人，紙質(zhì)審查意見由倫理委員會辦公室存檔。如需要紙質(zhì)倫理審查的項目負責人請在提交送審文件時一并告知倫理秘書。

? ? 四、申請變更或者豁免知情同意

? ? 如研究符合變更或者豁免知情同意審查的情況，可在《初始審查申請表》中進行勾選，并說明理由。

? ? 變更或豁免知情同意應(yīng)當同時滿足以下三個前提條件：①如果沒有變更或豁免，研究將不可行或無法實施；②研究具有重要的社會價值；③研究對參與者造成的風險不超過最低風險。

? ? 1.申請免除知情同意：利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究；

? ? 2.申請免除知情同意：研究病歷/生物標本的二次利用；

? ? 3.申請免除知情同意簽字：簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。

? ? 4.申請免除知情同意簽字：研究對參與者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，郵件、電話調(diào)查。

? ? 郵箱：[email protected]

? ? 聯(lián)系人： 黃文婷（醫(yī)學研究027-87169280）；仝淑花（GCP項目 027-86610849）