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口  ?否，口  ?是：口  申請變更知情同意，口  申請豁免知情同意

理由：

弱勢的具體特征，例如，同意的能力，經(jīng)濟地位低下

針對性的附加保護措施

本人在研的研究項目數(shù)：     項

在研項目中，與本項目的目標疾病相同的項目數(shù)：       項 

研究者責任聲明

我將遵循GCP、方案以及倫理審查委員會的要求，開展本項臨床研究

研究者簽字

日期

          年       月       日

項目名稱

項目來源

研究者

專業(yè)科室

口  

為消除對研究參與者的緊急危害，在倫理審查委員會同意前，研究者修改方案

口  

其他原因

具體說明修正的原因

修正的文件：

原文：

修正后：

研究者簽字

日期

          年       月       日

項目名稱

項目來源

研究者

專業(yè)科室

研究項目進展概況

本中心研究進展概況

研究總例數(shù)

累計入組的例數(shù)

在研的參與者例數(shù)

累計提前退出的例數(shù)

退出的原因

口 ?是，口 ?否

研究者簽字

日期

          年       月       日

臨床試驗項目名稱

報告類型

□首次，□隨訪，□總結(jié)報告

臨床試驗同意文號

申辦者的單位名稱

申辦者的聯(lián)系人

電話

臨床研究分類

□Ⅰ期，□Ⅱ期，□Ⅲ期，□Ⅳ期，□生物等效性試驗，□其他

研究機構(gòu)名稱

報告者姓名

報告者的電話

電子信箱

研究參與者的鑒認代碼

民族

出生時間

         年  月  日

性別

□ 男，□ 女

體重（公斤）

身高（厘米）

研究參與者是否退出研究

□ 是，□ 否

現(xiàn)病史（試驗用藥適應(yīng)證以外，SAE發(fā)生時未恢復(fù)的疾病）：描述每一疾病的名稱，開始時間，治療藥物（通用名）及用法用量

既往史（SAE發(fā)生時已經(jīng)恢復(fù)的以往疾病，以及飲酒史，吸煙史，過敏史。特別說明有無肝病史、腎病史

家族史

嚴重不良事件（此表可復(fù)制）

SAE名稱（診斷）

SAE是否預(yù)期

□ 是，□ 否

SAE發(fā)生時間

    年   月   日

SAE結(jié)束時間

    年   月   日

SAE獲知時間

    年   月   日

SAE程度

□ 導致死亡，□ 危及生命（指患者即刻存在死亡的風險，并非是指假設(shè)將來發(fā)展嚴重時可能出現(xiàn)死亡），□ 導致住院或住院時間延長，□ 永久或顯著的功能喪失，□ 致畸、致出生缺陷，□ 其他重要醫(yī)學事件（可能不會立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取醫(yī)學措施來預(yù)防以上情形之一的發(fā)生，也通常被視為是嚴重的）

CTCAE分級

對SAE的醫(yī)療措施

□無，□有（請在“SAE臨床表現(xiàn)及處理的詳細情況”欄說明），□不詳

SAE的轉(zhuǎn)歸

□痊愈，□痊愈伴有后遺癥，□好轉(zhuǎn)，□無好轉(zhuǎn)，□死亡，□不詳

死亡時間

    年   月   日

是否尸檢

□否，□是（附尸檢報告）

與SAE相關(guān)的實驗室檢查項目

檢查項目名稱

檢查日期

檢查結(jié)果

正常值上下限

試驗用藥品使用情況（如為設(shè)盲試驗，尚未破盲，“試驗用藥品名稱”記錄未破盲）（多個藥物，可復(fù)制此表）

試驗用藥品名稱

藥物編號

臨床試驗用藥適應(yīng)證

是否已經(jīng)給藥

□是，□否

開始用藥時間

    年   月   日

劑量/日

給藥途徑

對試驗用藥采取的措施

□繼續(xù)用藥，□減少劑量，□停藥，□停藥后恢復(fù)用藥

采取措施的時間

    年   月   日

是否破盲

□是，□否

破盲時間

    年   月   日

合并用藥（合并用藥指SAE發(fā)生前開始使用，SAE發(fā)生時正在使用的藥品。針對SAE的治療用藥，請記錄在“SAE臨床表現(xiàn)及處理的詳細情況”欄）

藥物名稱

劑量/日

給藥途徑

開始用藥時間

停藥時間

使用原因

   年  月  日

   年  月  日

   年  月  日

   年  月  日

   年  月  日

   年  月  日

SAE相關(guān)性評價

可疑的藥物

與SAE的相關(guān)性

□肯定有關(guān)，□很可能有關(guān)，□可能有關(guān)，□可能無關(guān)，□肯定無關(guān)

□無法評價

停用可疑藥物后

□SAE消失，□SAE沒有消失，□不適用，□不詳

再次使用可疑藥物后

□SAE再次出現(xiàn)，□SAE沒有再次出現(xiàn)，□不適用，□不詳

是否為SUSAR

?□?是，?□?否

SAE臨床表現(xiàn)及處理的詳細情況，包括:患者一般情況，疾病史，入組后診斷、治療情況，是否合并用藥及具體藥物、給藥方法，出現(xiàn)不良反應(yīng)的時間、嚴重程度，相關(guān)檢查檢驗結(jié)果，采取的措施（包括是否減藥停藥、減藥停藥后不良反應(yīng)是否仍然存在、是否進行了對癥治療、具體治療方法、停藥后再次使用藥物是否出現(xiàn)不良反應(yīng)等）、轉(zhuǎn)歸（包括出現(xiàn)SAE后歷次相關(guān)檢查檢驗結(jié)果等）。與試驗藥物因果關(guān)系判定應(yīng)綜合非臨床安全性研究結(jié)果、其他臨床研究安全性信息、同類藥物安全性研究信息、藥物作用機理等，簡單分析并闡述與藥物的相關(guān)性的判定依據(jù)

研究者簽字

日期

         年       月       日

項目名稱

項目來源

研究者

專業(yè)科室

□

為消除對研究參與者的緊急危害，在倫理審查委員會同意前，研究者偏離方案

□

研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的研究參與者

□?

符合終止試驗規(guī)定而未讓研究參與者退出研究

□

給予錯誤的治療或劑量

□?

給予方案禁止的合并用藥

□?

可能對研究參與者的權(quán)益和安全造成顯著影響的情況

□?

可能對研究的科學性造成顯著影響的情況

□?

同一研究人員的同一偏離方案行為在被要求糾正后，再次發(fā)生

□?

研究人員不配合監(jiān)查/稽查

□?

研究人員對偏離方案事件不予以糾正

□?

其他：

研究者簽字

日期

         年       月       日

項目名稱

項目來源

研究者

專業(yè)科室

□?

申辦者提出：□ 暫停研究，□ 終止研究

□?

研究者提出：□ 暫停研究，□ 終止研究

□?

停止納入新的研究參與者，在研的參與者繼續(xù)完成研究干預(yù)和隨訪

□?

停止研究相關(guān)的干預(yù)，研究僅是對研究參與者的跟蹤隨訪

□?

（本中心）沒有研究參與者入組，且未發(fā)現(xiàn)額外風險

是否通知研究參與者終止或暫停研究的事項：□?否，□?是

通知的對象：□ 已入組的全部研究參與者，□ 僅在研的參與者

安全監(jiān)測對象

□已入組的全部研究參與者，□僅在研的參與者，□無需安排退出程序的安全監(jiān)測

安全性監(jiān)測的指標與頻率

是否重新獲得研究參與者繼續(xù)參加研究的知情同意：□是，□否

是否將研究參與者轉(zhuǎn)給其他研究人員，在獨立的監(jiān)督下繼續(xù)研究：□是，□否

其他后續(xù)安排：

研究者簽字

日期

         年       月       日

項目名稱

項目來源

研究者

專業(yè)科室

研究開始日期

         年       月       日

最后1例出組日期

         年       月       日

合同研究的總例數(shù)

入組的例數(shù)

完成研究觀察的例數(shù)

提前退出研究的例數(shù)

研究者簽字

日期

         年       月       日

項目名稱

項目來源

研究者

專業(yè)科室

倫理審查的要求修正的文件和內(nèi)容：

修正的情況：

倫理審查的意見：

不同的意見：

研究者簽字

日期

         年       月       日